Dobrá klinická praxe (GCP) — ICH E6(R3)Zdarma, ve vašem jazyce, bez nutnosti registrace.Bezplatné kurzyHistorie a vývoj dobré klinické praxePřehled pokynů ICH, FDA, EMA a WHOKlíčové principy GCP v kontextu ICH E6(R3)Odpovědnost a dohled zkoušejícíhoPovinnosti sponzora a řízení kvalityRole IRB a etické komiseSoučásti protokolu klinického pokusu v souladu s předpisyVývoj protokolu a proveditelnostPřístupy k návrhu studie úměrné rizikuPrincipy informovaného souhlasu a autonomie účastníkaDokumentace a pokračující požadavky na souhlasZranitelné populace a kulturní aspektyPřístupy k návrhu a vedení pokusu založené na rizikuKlíčové indikátory rizika a faktory kritické pro kvalituImplementace kvality podle návrhu v klinických pokusechOdpovědnost při manipulaci a odpovědnosti za zkoušený přípravekPostupy maskování, označování, skladování a zničeníÚvahy týkající se dovozu, vývozu a regulace zkoušeného přípravkuPožadavky na zdrojová data a atributy integrity datVyplnění formuláře pro hlášení případu a kvalita datElektronický sběr dat a digitální systémyDefinice nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinkůČasové plány a odpovědnosti za hlášení bezpečnostiGlobální požadavky na farmakovigilanci a databázeTypy a rozsahy auditůPříprava a průběh během inspekcíNápravná a preventivní opatření (CAPA)Postupy uzavření studie a finální hlášeníArchivace základních záznamů podle ICH E6(R3)Úplnost TMF a připravenost na inspekciVeškeré školení v oblasti klinického výzkumu