Good Clinical Practice (GCP) — ICH E6(R3)Kostenlos, in Ihrer Sprache, kein Konto erforderlich.Kostenlose KurseDie Geschichte und Entwicklung der Guten Klinischen PraxisÜbersicht über ICH-, FDA-, EMA- und WHO-RichtlinienSchlüsselprinzipien der GCP im Kontext von ICH E6(R3)Verantwortungen und Aufsicht des InvestigatorsVerpflichtungen des Sponsors und QualitätsmanagemementDie Rolle der IRB und des EthikkomiteesKomponenten eines konformen klinischen StudienprotokollsProtokollentwicklung und MachbarkeitRisikogerechte Ansätze zum StudiendesignPrinzipien der informierten Zustimmung und Autonomie der TeilnehmerDokumentation und laufende ZustimmungsanforderungenVulnerable Bevölkerungsgruppen und kulturelle ÜberlegungenRisikobasierte Ansätze zum Studiendesign und zur DurchführungSchlüsselrisikoindikatoren und qualitätskritische FaktorenImplementierung von Quality by Design in klinischen StudienVerantwortungen bei der Handhabung und Rechenschaftspflicht des PrüfpräparatsVerblindung, Kennzeichnung, Lagerung und VernichtungsverfahrenImport-, Export- und behördliche Überlegungen für PrüfpräparateQuelldatenanforderungen und DatenintegritätsattributeAusfüllung des Erhebungsbogens und DatenqualitätElektronische Datenerfassung und digitale SystemeDefinitionen von Nebenwirkungen und schwerwiegenden NebenwirkungenZeitpläne und Verantwortungen für die SicherheitsberichterstattungGlobale Anforderungen der Pharmakovigilanz und DatenbankenArten und Umfang von AuditsVorbereitung und Durchführung während InspektionenKorrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)Verfahren zum Abschluss der Studie und abschließende BerichterstattungArchivierung wesentlicher Unterlagen gemäß ICH E6(R3)Vollständigkeit des TMF und InspektionsbereitschaftAlle Schulungen zur klinischen Forschung